Mon Travail au Comité de Protection des Personnes

Cela fait plus de 10 années que je participe à l’évaluation de protocoles de recherches impliquant la personne humaine dans les cadre des CPP.

J’ai intégré le CPP Sud Méditerranée V en 2011. Je suis très heureuse d’y participer.

Le cadre juridique de la recherche médicale en France

Historiquement en France, c’est la Loi HURIET (1988) qui réglemente pour la première fois l’organisation de la recherche en France et la protection des personnes incluses dans une recherche biomédicale.

La recherche a été réglementée à l’aune des réglementations internationales et des atrocités commises pendant la seconde guerre Mondiale.

La notion d’éthique dans la recherche est apparue en 1970 aux USA à la suite de scandales en 1964 : injection de cellules cancéreuses à des vieillards et personnes affaiblies sans leur consentement afin d’étudier le rejet de cellules étrangères par l’organisme.

La Loi HURIET en France définit les recherches biomédicales (article L. 1121-1 du CSP) = « Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». Des expérimentations suffisantes sur l’animal doivent être effectuées avant toute recherche sur l’homme.

Il est mis en place un devoir d’information écrite vis-à-vis des personnes se livrant à une recherche, le Consentement doit être libre et éclairé.

Il est obligatoire de couvrir les risques liés à la recherche par un contrat d’assurance spécifique contractée par le promoteur de la recherche.

Il est obligatoire de constituer un dossier et de le soumettre à l’avis consultatif d’un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale CCPPRB (Aujourd’hui les Comités de Protection des Personnes = CPP).

La Loi du 6 août 2004 (n°2004-800) relative à la bioéthique révise la Loi HURIET.

Cette Loi remplace les termes « essais » ou « expérimentations » par « recherches biomédicales ».

Le Comité de Protection des Personnes n'est plus consultatif mais émet un avis délibératif indispensable à la réalisation de la recherche : un régime d'autorisation est mise en place.

Il est introduit la notion d’une évaluation de la balance « bénéfice/risque » tant au niveau collectif qu'individuel, avant toute recherches.

L'examen médical préalable est obligatoire.

Les règles de protection des personnes sont clarifiées.

La LOI JARDE du 5 mars 2012 a permis de renforcer la protection de la personne en la matière mais le décret d’application n’a été promulgué que le 16 novembre 2016.

Le terme de « recherches biomédicales » est remplacé par celui de « recherches impliquant la personne humaine ».

Une nouvelle classification des recherches a été mise en place en fonction du niveau de risque :

-        Recherches interventionnelles (RI) : recherches impliquant une intervention sur la personne et donc des risques non justifiés par sa prise en charge. Ex: RI sur le médicament, RI sur un dispositif médical.

-        Recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes (RIRCM) : ajout d’une ou plusieurs interventions à la pratique courante, caractère minime des risques des nouvelles interventions, appréciation de l’état général du volontaire, pas de recherche portant sur le médicament.

-        Recherches non interventionnelles (RNI) : actes ou produits utilisés de manière habituelle, pas de procédure supplémentaire ou inhabituelle.

Toutes les recherches impliquant la personne humaine ont un cadre juridique unique : elles passent toutes par un CPP.

Le CPP compétent n’est plus désigné mais tiré au sort.

Il est également créé une commission nationale chargée d’harmoniser les pratiques des CPP et de regrouper les informations.

Depuis 1^er février 2022, le Règlement européen sur le médicament - RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE est entré en application en France.

Le CPP : Qu’est ce que c’est ?

Le CPP est un Comité interdisciplinaire regroupant des professionnels de santé, des chercheurs, des représentants des usagers, des travailleurs sociaux et des juristes.

Il existe deux collèges, un collège scientifique et un collège éthique.

L’évolution des Comités de Protection des Personnes a suivi l’évolution de la réglementation en France concernant la Recherche impliquant la personne Humaine.

Notre Travail collectif consiste dans le cadre de l’avis rendu à émettre une appréciation sur la recherche proposée.

Nous nous fondons sur l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique.

Ainsi, le Comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes :

 -l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ; -la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; -la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions -l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;-la qualification du ou des investigateurs ;-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;-les modalités de recrutement des participants ;-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.

Le code de la santé publique impose au CPP de s’assurer, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites.

Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.

En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.

Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.

Notre Avis est favorable ou défavorable et il est obligatoire avant de mener toute recherche en France.

Notre Avis est motivé, c’est dire qu’il doit expliquer pourquoi la recherche nous semble adéquate ou non avec les dispositions du code de la

Il repose sur le respect par le protocole de recherche des principes éthiques devant exister dans toute recherche impliquant la personne humaine.

Le promoteur a la possibilité de former appel d’un avis défavorable qui sera examiné par un autre CPP en France.

Il existe en effet 39 comités en France.

Parallèlement à l’avis rendu par le Comité, le promoteur doit obtenir l’avis de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).